修法言談

  應清華大學藥事法研究所邀請，元月7日，奧吉娜藥業公司董事長魏國平博士出席“《藥品管理法》修改問題專家研討會”。會上，結合15年開辦和經營藥廠的親歷，魏國平博士對現行《藥品管理法》急待解決的問題發表了意見。他說，13年前頒布的《藥品管理法》隨著我國醫藥市場的飛速發展、全民醫保體系和基本藥物制度的不斷完善、百姓對藥品有效性和安全性的高度關切，部分條款已不太適合當下中國藥品質量管理，修法既有必要性也有緊迫性。魏國平博士認為，應在三個方面修補《藥品管理法》。一是，法律中的主體缺位。106個條款中，有對藥品注冊的管理規定，有對生產企業的管理規定（GMP），有對流通企業的管理規定（GSP），唯獨沒有對藥品消費人——患者的權益保護條款，也沒有對藥品使用起決定性作用的醫生責任條款；二是，賦予藥監部門的監督管理權力多、義務少。賦予被管理者的義務多、權力少。有悖與法律面前人人平等的立法準則。此外，還缺少對藥監管理者的執法資質的管理條款；三是，法律的藥學專業性不夠強。對技術術語定義不準，甚至存在邏輯上的混亂。不僅給當事人影響較大，而且也給監督部門的工作造成困惑。

  魏國平博士建議，宜將《藥品管理法》改為《藥事法》。確定藥物研發、注冊、生產、流通、使用（醫生和患者）、監管各方的法律地位、責任和義務。應以患者為中心，著眼于最大限度地保障國民用藥的高質量和醫藥行業的健康發展，使我國早日成為醫藥的科技強國。另一個需要注意的問題是，不應將藥品列在商品范疇之外，也不應將定義為“特殊商品”，只是標準不同而已。因此，需正確處理好《藥品管理法》（藥事法）與1993年頒布的《產品質量法》上位法的關系。