中國醫藥人應崇尚科學摒棄浮躁，寧靜造百姓放心藥

2012年，我國人均GDP為5414美元、農村居民恩格爾系數為39.3%、城市居民約35%。按世界糧農組織標準，中國已跨越小康線奔向通往富裕的道路。根據馬斯洛需求理論，數億普通百姓勢必會從過去對“吃好穿好”的生理需求，上升為對生活的安全需求。人們祈盼擺脫疾病困擾、健康長壽、快樂生活。合理配置醫療資源、為百姓提供優質醫療服務、自然成為國計民生的大事。醫藥產業迅猛發展。藥店星羅棋布、藥品琳瑯滿目。藥品和保健品廣告鋪天蓋地、神丹妙藥層出不窮。對生命的珍惜和醫藥知識的匱乏，人們不信科學信廣告。然而，每每吃完明星大腕代言的廣告藥，發現療效并不像廣告所說的那么神奇，人們漸漸變得茫然了!事實求是地講，這些年來，國家在醫藥管理上真是煞費心機，安監部門的同志日夜奔波。強制推行GMP生產管理、每個藥盒都上了監管碼，甚至還要將監控攝像頭直接安到車間。藥監管理文件接二連三的下達，讓企業應接不暇。我敢說，在中國沒有任何一個行業像制藥業這樣、受到政府像父母般的嚴管和呵護。我猜想，可能世界上也沒有第二個國家政府會如此費心管教藥廠。按理說，在這樣的監管體系下，中國藥廠生產的藥應當是最安全的!可是事實并非如此。從齊二藥假藥到華源欣弗劣藥，從毒膠囊到肝素鈉，一步一步地推倒了藥監嚴管的多米諾骨牌，一次一次地挑戰廣大百姓對國產藥信任的心理底線，大家不禁要問“咱們中國醫藥行業到底靠不靠譜啊”?如何回答這個問題?

從數量上看，中國絕對是世界醫藥第一大國。全國有4700家醫藥生產企業。擁有18.8萬個藥品批準文號，其中化學藥為12.1萬個。每個批文還可衍生多個包裝規格，理論推算中國醫藥市場流通的藥品高達50萬個。中國有13.6億人口，自然也是醫藥消費大國。隨著醫保覆蓋面逐步擴大，醫藥產、銷蛋糕也在不停的發酵膨脹。據預測，十二五期間市場仍會以二位數增長。

從質量上看，中國又是現代醫藥的弱國。撇開老祖宗的中藥，只論建立在現代醫學、和制藥學下的西藥——即化學藥和生物藥。除了1965年合成結晶牛胰島素算半個中國人發明外，為什么說是算半個呢?因為牛胰島素是1948年英國生物化學家桑格、首先發現G鏈和P鏈結構的，并以此獲得1958年諾貝爾化學獎。至今為止，我國沒有純粹意義上自己發明的生物藥。至于化學藥，在12.1萬批準文號里，也沒有真正的中國原始創新藥，都是西方的舶來品。所以長期以來，大家叫它西藥，只是近今年才改稱叫化學藥。更為可悲的是，12.1萬個仿制藥，絕大部分也不是國際標準仿制藥，而是中國式仿制藥。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前，我國仿制藥的審批程序相當粗放，質量標準設計避重就輕，只有寥寥幾個由于化驗室檢測的簡易指標，真正能反映療效的生物利用度一致性評價長期空白。在這樣的體系下，每個藥企都可以“照葫蘆畫瓢”地申報仿制藥，結果是，中國式仿制藥與被仿制藥“貌似神離、頗有山寨情節”。從包裝合、說明書、藥片表面上看，兩者也沒啥不同，其實，內在療效相距甚遠。表現為，用藥后雖然沒出啥事，可是也沒啥療效。業內人評價，中國仿制藥中，相當多的藥物屬于“安全但是無效”或“安全但是不怎么有效”。 尤其在片劑和膠囊上問題更加突出。所以，我們應當有勇氣承認是西藥的弱國。知恥方能后勇。

黨中央國務院洞察這一威脅國家藥品安全的重大隱患，及時制定了有史以來第一部《國家藥品安全“十二五”規劃》，提出“實施國家藥品標準提高行動計劃”。規劃要求，五年內全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準。目標是，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。今年初，國家食品藥品監督總局發布了《仿制藥質量一致性評價工作方案》。方案要求，國家基本藥物應先行。中國仿制藥質量提升步入動車時代。

各位專家、領導，我的體會是，誠然中國尚不具備化學藥原創能力，但在仿制藥上，完全可以依靠科學的方法，結合我國原輔料質量、操作者技能、管理者專業水平實際情況，研制出性能與原研藥相同甚至超越、價格更宜的仿制藥。

首先藥企所有者和管理者應改變思維方式。摒棄長期以來“夢想一夜暴富”的浮躁經營心態，破除對八卦式藥品廣告的迷信，倡導崇尚科學，寧靜于嚴謹細致、精益求精的產品研制和工藝改進之中。把每一片藥都做成即好看、又好吃的心里美蘿卜，而不是山間竹筍——嘴尖皮厚腹中空。

從我們查詢的情況看，奧吉娜100mg阿司匹林腸溶片、與拜阿司匹靈質量一致性評價，可能是520個國家基本藥物中的第一個。希望我們的行動能給業界的同仁們帶來一絲啟迪，也希望能為藥監管理提供一縷暖意。

我們堅信，在黨中央國務院統籌規劃、和藥監局正確領導下，醫藥界有識之士定會齊心協力、勵精圖治、奮發圖強，一定能在5年內、徹底改變中國仿制藥的落后面貌。一定能在不遠的將來實現中國藥、從仿制到原始創新的歷史轉變，趕超世界先進水平。

我們追求，made in china藥品有世界第一高湖——長白山天池的海拔，有像長白山之雪一樣潔白的品質，有像天池之水一樣清澈的療效，更有像神九與天宮一號對接一樣可靠的安全性。

我夢想有一天，我女兒對我說“爸爸我就吃你們做的藥”!

奧吉娜集團董事長——魏國平博士

2013年10月17日 于北京國際會議中心上午